讓兒童食用轉(zhuǎn)基因“黃金大米”的風(fēng)波，在中國(guó)繼續(xù)燃燒，最近又爆出山東也曾試驗(yàn)。調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該項(xiàng)目2003年底在浙江醫(yī)學(xué)科學(xué)院倫理委員會(huì)通過(guò)了審查，但未在我國(guó)相關(guān)主管部門(mén)報(bào)批備案。2003年通過(guò)審查的項(xiàng)目為何能夠在2008年異地實(shí)施?又如何能夠與國(guó)家課題組項(xiàng)目合并進(jìn)行?事件中，我國(guó)對(duì)涉及人體試驗(yàn)領(lǐng)域倫理審查不嚴(yán)監(jiān)管不力的問(wèn)題凸顯。(9月17日《新京報(bào)》)

雖然中國(guó)號(hào)稱禮儀之邦，但基于保護(hù)公民生命權(quán)和健康權(quán)的“倫理審查”制度，卻是一個(gè)舶來(lái)品。相比于國(guó)外，我國(guó)之所以存在“倫理審查”亂象，正是相關(guān)法律不健全的結(jié)果。雖然我國(guó)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法(試行)》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《中華人民共和國(guó)人體器官移植條例》對(duì)設(shè)立倫理委員會(huì)、開(kāi)展倫理審查和監(jiān)督作了規(guī)定，但卻沒(méi)有明確倫理審查的法律地位和法律責(zé)任，導(dǎo)致了倫理審查有名無(wú)實(shí)。

國(guó)外，都有專門(mén)的法律對(duì)倫理審查進(jìn)行規(guī)范，比如美國(guó)聯(lián)邦法典第46部分就是專門(mén)對(duì)此規(guī)范的，瑞典有專門(mén)的《涉及人的研究倫理審查法案》，對(duì)倫理審查委員會(huì)的法律地位、法定職權(quán)、責(zé)任都規(guī)定的一清二楚。國(guó)外的倫理審查委員會(huì)，主要有四個(gè)特點(diǎn)：第一，無(wú)論是官方的，還是商業(yè)的，都必須是依法成立的獨(dú)立組織，具有法人資格;第二，所有倫理審查機(jī)構(gòu)、倫理審查名單、倫理審查項(xiàng)目都必須向官方指定機(jī)構(gòu)報(bào)備，官方對(duì)倫理審查機(jī)構(gòu)的運(yùn)作進(jìn)行監(jiān)管和處罰;第三，所有倫理審查機(jī)構(gòu)的倫理審查人員組成必須規(guī)范，必須包括專家、倫理學(xué)者、律師及社區(qū)代表;第四，所有項(xiàng)目審查的報(bào)告必須公開(kāi)。

和國(guó)外“正兒八經(jīng)”的倫理審查委員相比，我國(guó)就顯得業(yè)余了。其突出表現(xiàn)在三個(gè)方面，一是沒(méi)有系統(tǒng)的法律加以規(guī)范，該怎樣成立、怎樣運(yùn)作、怎樣監(jiān)管、怎樣承擔(dān)審查的法律責(zé)任、審查結(jié)果有怎樣的法律效力、對(duì)審查結(jié)果存在異議該怎樣處理，未經(jīng)倫理審查擅自實(shí)施試驗(yàn)該如何處罰，等等，我國(guó)現(xiàn)有的幾個(gè)行政規(guī)章和法規(guī)都沒(méi)有明確;二是我國(guó)的倫理審查委員基本上都是依附在科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的二級(jí)單位或者虛設(shè)單位，往往既無(wú)專職工作人員，也無(wú)自己的財(cái)產(chǎn)和經(jīng)費(fèi)，更不具備法人資格，組成人員也不規(guī)范;三是具體運(yùn)作中往往只有形式審查，而沒(méi)有實(shí)質(zhì)監(jiān)督，形式審查是坐在辦公室對(duì)著設(shè)計(jì)方案審查，既沒(méi)有答辯，也不公開(kāi)，至于審查之后，試驗(yàn)是否按照設(shè)計(jì)進(jìn)行、是否出現(xiàn)了新的倫理問(wèn)題，基本上就沒(méi)有人管了。

該不該設(shè)立倫理審查委員會(huì)，已經(jīng)沒(méi)有必要討論了，因?yàn)閭惱韺彶槭潜Ｗo(hù)人體試驗(yàn)受試者權(quán)益的第一道防線?，F(xiàn)在的問(wèn)題是，該通過(guò)怎樣的途徑讓倫理審查委員會(huì)真正發(fā)揮應(yīng)有的作用，不至于淪為橡皮圖章。在法治社會(huì)，有法可依是第一步，我國(guó)應(yīng)該盡快對(duì)相關(guān)法規(guī)進(jìn)行清理，制定專門(mén)的倫理審查法律，規(guī)范倫理審查委員會(huì)的設(shè)立和運(yùn)作;第二步就是通過(guò)制度設(shè)計(jì)，建立起完善的倫理審查監(jiān)督機(jī)制和問(wèn)責(zé)機(jī)制，讓倫理審查委員會(huì)硬起來(lái)，真正發(fā)揮作用。