7月18日，三明市在醫(yī)改中加強藥械質量安全監(jiān)管相關工作經(jīng)驗被國家藥品監(jiān)督管理局《藥品監(jiān)管簡報》刊發(fā)并推廣?？l(fā)原文如下：

藥品監(jiān)管簡報

第19期

國家藥品監(jiān)督管理局            2023年7月18日

編者按：2012年以來的福建省三明市醫(yī)改得到黨中央、國務院和省委省政府的充分肯定。2021年3月23日，習近平總書記在視察沙縣總醫(yī)院時指出，三明醫(yī)改體現(xiàn)了人民至上、敢為人先，其經(jīng)驗值得各地因地制宜借鑒?，F(xiàn)將福建三明在醫(yī)改中加強藥械質量安全監(jiān)管相關工作經(jīng)驗印發(fā)，供各地參考借鑒。

福建三明三種機制強化醫(yī)療機構藥械質量監(jiān)管

2021年10月，國務院醫(yī)改領導小組出臺的《關于深入推廣福建省三明市經(jīng)驗 深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的實施意見》中明確，要進一步推廣三明醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)聯(lián)動”改革經(jīng)驗。藥品監(jiān)管部門作為參與三明醫(yī)改的重要部門之一，在公立醫(yī)院的藥械質量安全管理領域還需進行深化。為此，三明市在福建省藥監(jiān)局的指導和推動下，在全國率先探索推動藥械質量安全管理改革納入公立醫(yī)院黨委書記和院長目標年薪考核，有效落實藥械質量安全政治責任、法律責任、主體責任，切實推動老百姓用藥用械安全、有效、可及，著力加強公立醫(yī)院藥械質量安全監(jiān)管。

一、針對公立醫(yī)院重醫(yī)輕藥問題，探索創(chuàng)新藥械質量安全管理新機制

堅持從更高站位、更高層面組織推動藥械質量安全管理工作，著力遏制監(jiān)管部門對公立醫(yī)院抓而無力、治后反彈等現(xiàn)象發(fā)生。一是建立藥械安全保障領導制度。三明市醫(yī)改領導小組將藥械質量安全管理與三明醫(yī)改放在同等位次，同部署、同推動、同落實。第一時間建立藥品安全和產(chǎn)業(yè)促進領導小組、疫苗管理局際聯(lián)席會議，與福建省局三明稽查辦建立“兩品一械”監(jiān)管協(xié)作機制，實行“3+N”（①以市場監(jiān)管局為主體，相關市直部門、福建省局三明稽查辦為輔助；②以市局為主體，11個縣級局為輔助；③以藥械監(jiān)管科室為主體，其他職能科室、直屬單位為輔助）聯(lián)動監(jiān)管，全面加強“上下聯(lián)動、左右聯(lián)合、內外串聯(lián)”，推動“分段管理”監(jiān)管下的無縫對接，初步形成跨部門、跨層級、跨區(qū)域的“橫縱一體化”工作格局。二是建立藥械質量安全管理工作制度。以市醫(yī)改領導小組出臺醫(yī)藥質量安全管理專門文件《三明市實施藥品醫(yī)療器械質量安全行動計劃助力醫(yī)改工作方案》（以下簡稱《行動計劃》），并制定《三明疫苗安全事件應急預案（試行）》《加強藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)促進能力建設實施方案》《市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設有關工作的通知》等配套文件，持續(xù)推動完善醫(yī)藥管理體系，改變過去藥監(jiān)部門一家管理藥械質量安全的工作模式。三是建立藥械管理年薪考核制度。針對公立醫(yī)院藥械管理水平以監(jiān)管促進的被動提升問題，市醫(yī)改領導小組率先探索將藥械質量安全管理納入公立醫(yī)院書記院長目標年薪考核，把藥械質量安全管理好壞與醫(yī)院工資總額和書記院長薪酬直接掛鉤，進一步壓實了公立醫(yī)院第一責任人責任，極大地調動了醫(yī)院職工參與藥械管理工作積極性，有效推動藥械質量安全管理從被動監(jiān)管轉變?yōu)獒t(yī)療機構的主動行為。2022年，市醫(yī)改領導小組專門出臺《公立醫(yī)院黨委書記和院長加強藥品醫(yī)療器械質量安全管理目標年薪考核方案》；2023年，納入《總醫(yī)院（醫(yī)共體）黨委書記（院長）目標年薪考核辦法》，并推動轄區(qū)11個縣（市、區(qū)）延伸考核至總醫(yī)院基層分院。

二、針對基層監(jiān)管能力不足問題，探索實施藥械監(jiān)管高效運行新機制

目前，藥品專業(yè)監(jiān)管人員與監(jiān)管需求不相匹配問題逐漸凸顯，為此，探索建立3項制度：一是打破“單打獨斗”局面，建立部門常態(tài)化聯(lián)動制度。采取日常監(jiān)管與專項整治相結合的辦法，常態(tài)化聯(lián)合衛(wèi)健、公安、醫(yī)保、省藥監(jiān)局三明稽查辦等部門開展專項檢查，并將中選藥械品種列為重點檢查產(chǎn)品、經(jīng)營使用單位列為重點檢查對象，每年對集采中選品種配送企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構檢查不少于1次，其他藥械使用單位每年檢查不少于33%、3年實現(xiàn)全覆蓋。同時，全面加強行刑銜接，做到打擊一個、震懾一片。二是打破“碎片監(jiān)管”形式，建立多部門職能聯(lián)合監(jiān)管制度。充分運用市場監(jiān)管的廣告、價格、計量等職能開展藥械質量安全綜合執(zhí)法，實現(xiàn)“進一趟門、查多項事”。強化藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位計量器具檢定及校準管理，建立健全醫(yī)療器械維護維修管理制度；強化醫(yī)療機構藥品價格常態(tài)化監(jiān)管，靈活運用成本調查、函詢約談等措施，推動“零差率”制度及中標藥械價格落到實處；強化“線上+線下”廣告動態(tài)監(jiān)測，嚴厲打擊藥械廣告違法行為，確保藥械功效不夸大、治療效果不虛傳。三是打破“檢監(jiān)分離”模式，建立抽檢一體化跟蹤制度。重點抽檢集采中選首營品種、全市藥械持有人品種、防疫產(chǎn)品、中藥飲片等藥械產(chǎn)品，做到涉嫌問題產(chǎn)品100%抽檢、不合格藥械100%處置，并及時分析風險隱患，針對性提出日常監(jiān)管重點品種，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品及時推送，實現(xiàn)以抽檢結果倒推監(jiān)管重點、以監(jiān)管問題推動精準抽樣。

三、針對防范用藥用械風險問題，探索建立藥械服務能力提升新機制

聚焦服務質效，多措并舉提升公立醫(yī)院質量風險防范能力，保障群眾用藥用械安全有效。一是圍繞技術提升，建立科研成果轉化機制?！缎袆佑媱潯窂狞h委政府推動醫(yī)改的角度，明確提出藥物臨床試驗機構和醫(yī)療器械臨床試驗機構建設，既是從制度上優(yōu)化整合“醫(yī)教研產(chǎn)”資源，又是醫(yī)療人才培養(yǎng)質量的重要途徑，將為三明生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供更加有利條件。目前，已成功指導三明市中西醫(yī)結合醫(yī)院為三明博峰生物科技有限公司、杭州優(yōu)思達生物技術有限公司進行腺病毒抗體IgM檢測試劑盒等6個產(chǎn)品臨床試驗，實現(xiàn)本地醫(yī)療器械臨床試驗零的突破。二是圍繞質量倒查，建立藥械追溯管理機制。突出院內重點藥械產(chǎn)品全流程管控，加快推進醫(yī)療器械唯一標識（UDI）建設，提升院內藥械質量自我跟蹤能力，確保發(fā)現(xiàn)問題后能夠及時倒查隱患點，使藥械風險防范更加高效便捷。目前，全市集采中選品種配送企業(yè)實現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標識（UDI）出入庫100%掃碼；試點推行的永安市總醫(yī)院UDI系統(tǒng)建成投用，2022年以來共2437個品規(guī)、10863批次醫(yī)療器械實現(xiàn)追溯管理；全市使用注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機構平臺入駐率達100%。三是圍繞用藥安全，建立不良反應預警機制。堅持把不良反應監(jiān)測工作列入公立醫(yī)院領導目標年薪考核、市場監(jiān)管系統(tǒng)年度績效考核，并健全“監(jiān)測、風險評估、反饋、培訓”預警制度，全力做好風險信號的挖掘、調查，穩(wěn)步提升預警質量，保障群眾用藥用械安全。2022年，收集藥品不良反應報告2906份，其中新的、嚴重的藥品不良反應報告1035份、占比達35.6%，醫(yī)療器械不良事件報告843份，其中嚴重傷害報告212份、占比達25.1%；三明市作為全國唯一地級市成功爭取并圓滿完成國家級牙膏不良反應試點任務，藥品不良反應監(jiān)測評價工作獲得國家藥品不良反應監(jiān)測中心通報表揚。