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      福建省藥監(jiān)局出臺(tái)疫情防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)十項(xiàng)舉措

      2022-12-26 12:25:00?作者:?來(lái)源:八閩藥聞  責(zé)任編輯:卓志沐   我來(lái)說(shuō)兩句

      日前,福建省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好新冠病毒防治藥械促產(chǎn)保質(zhì)有關(guān)工作的通知》,針對(duì)當(dāng)前疫情防控形勢(shì),研究出臺(tái)十項(xiàng)措施,積極開展新冠病毒防治藥械促生產(chǎn)、保質(zhì)量工作,在嚴(yán)查嚴(yán)管產(chǎn)品質(zhì)量的基礎(chǔ)上,助力本省已有相關(guān)防治產(chǎn)品迅速擴(kuò)大產(chǎn)能和新產(chǎn)品快速審批上市,全面保障疫情防控新形勢(shì)下公眾用藥用械需求和質(zhì)量安全。

      一是加大助企紓困力度,對(duì)新冠病毒防治藥械重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和重點(diǎn)擴(kuò)能增產(chǎn)項(xiàng)目實(shí)行“一企一策”和“一事一議”精準(zhǔn)幫扶機(jī)制,主動(dòng)幫助企業(yè)解決新冠病毒防治藥械注冊(cè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中遇到的困難和問(wèn)題。

      二是開通行政審批綠色通道,對(duì)新冠病毒防治藥械各類復(fù)產(chǎn)擴(kuò)產(chǎn)行政許可申請(qǐng),實(shí)行隨到隨審、快審快批,加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)研判,依情形予以容缺受理、附條件審批。

      三是優(yōu)化疫情防控藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,優(yōu)先安排并加快辦理疫情防控藥品GMP符合性檢查,視情形減免現(xiàn)場(chǎng)檢查。

      四是加快疫情防控中藥制劑備案審查,對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制疫情防控中藥制劑備案品種給予支持,附條件加快備案審查。

      五是加快防控醫(yī)療器械注冊(cè)上市,全力支持新冠抗原試劑、醫(yī)用防護(hù)口罩等防控產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,靠前指導(dǎo)、優(yōu)先審評(píng)審批、加速辦理。

      六是助力防控醫(yī)療器械復(fù)產(chǎn)、擴(kuò)產(chǎn),支持、引導(dǎo)、指導(dǎo)本省已獲批醫(yī)用防護(hù)口罩、新冠抗原試劑等委托生產(chǎn),對(duì)停產(chǎn)后恢復(fù)生產(chǎn)的防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行承諾制,助力防控器械盡快擴(kuò)產(chǎn)復(fù)產(chǎn)。

      七是開通應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道,開通新冠病毒診治藥械械應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)通道,做到隨到隨檢,并提供檢驗(yàn)檢測(cè)和咨詢服務(wù)。

      八是支持藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)拓展供應(yīng)渠道,鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)增加臨時(shí)周轉(zhuǎn)倉(cāng)庫(kù)、拓展供應(yīng)渠道,支持經(jīng)營(yíng)企業(yè)采取線上完善手續(xù)、線下廠家直供的方式,將新冠病毒保供用藥直接調(diào)配到基層藥店,方便群眾購(gòu)藥。

      九是保障疫情防治藥械質(zhì)量安全,對(duì)疫情防治藥械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)開展全鏈條監(jiān)督檢查,對(duì)疫情防治藥械開展監(jiān)督抽檢,強(qiáng)化相關(guān)藥械不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè),全面加強(qiáng)質(zhì)量安全監(jiān)管,嚴(yán)防問(wèn)題產(chǎn)品流入市場(chǎng)。

      十是加大安全用藥科普宣傳力度,加強(qiáng)抗原檢測(cè)、藥品使用科普宣傳,加大政策解讀和科普宣傳力度,積極引導(dǎo)公眾科學(xué)安全合理用藥、合理備藥。

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