兒童不是縮小的成人，作為特殊的用藥群體，他們有自己獨特的生理特點。與成人用藥相比，兒童藥劑型不夠豐富。尤其是一些專用藥，只有成人適用的片劑，這會給臨床使用帶來困難。此外，臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏、企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性等問題也一直存在。

“六一”國際兒童節(jié)來臨之際，記者就此采訪了國家食品藥品監(jiān)管局、兒科臨床醫(yī)生、兒童藥生產(chǎn)企業(yè)、兒童健康法律專家等。

兒童藥品安全性基本穩(wěn)定

“從藥品的品種看，目前我國批準(zhǔn)注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品注冊司司長張偉指出，世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》提供了267個用于0—12歲兒童用藥信息，經(jīng)對比該處方集列出的藥品，絕大多數(shù)品種在我國均已批準(zhǔn)上市。

為保證兒童用藥安全，國家食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格兒童藥物的審評審批，積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測，啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示，2011年，在全部不良反應(yīng)中，14歲以下兒童占11.5%，在嚴(yán)重不良反應(yīng)中占10.3%。而且這一數(shù)據(jù)多年來保持相對穩(wěn)定，表明我國兒童藥品安全性基本穩(wěn)定。

從兒童疾病發(fā)展情況看，隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會生活的變化，人類疾病譜也發(fā)生了變化，通常成人發(fā)生的疾病，在兒童人群中發(fā)病率上升，如糖尿病、高血壓等。由于沒有相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù)，治療糖尿病、高血壓的成人藥物還不能確定合適的劑量供各年齡段的兒童使用。還有一些先天性疾病或者僅在兒童階段發(fā)生的特殊疾病，如新生兒肺透明膜病、先天性代謝酶缺乏等，由于發(fā)病率低，研發(fā)困難，目前還沒有有效治療的藥品，需要通過藥物創(chuàng)新，開展兒童臨床試驗獲得科學(xué)可靠的使用數(shù)據(jù)。