我國兒童藥品存在規(guī)格不齊等問題
來源:人民日報 2012-05-29 編輯:唐麗萍
兒童不是縮小的成人,作為特殊的用藥群體,他們有自己獨特的生理特點。與成人用藥相比,兒童藥劑型不夠豐富。尤其是一些專用藥,只有成人適用的片劑,這會給臨床使用帶來困難。此外,臨床研究困難、數(shù)據(jù)缺乏、企業(yè)沒有生產(chǎn)積極性等問題也一直存在。 “六一”國際兒童節(jié)來臨之際,記者就此采訪了國家食品藥品監(jiān)管局、兒科臨床醫(yī)生、兒童藥生產(chǎn)企業(yè)、兒童健康法律專家等。 兒童藥品安全性基本穩(wěn)定 “從藥品的品種看,目前我國批準(zhǔn)注冊的藥品基本可以滿足治療兒童常見病的需要?!眹沂称匪幤繁O(jiān)管局藥品注冊司司長張偉指出,世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布的《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》提供了267個用于0—12歲兒童用藥信息,經(jīng)對比該處方集列出的藥品,絕大多數(shù)品種在我國均已批準(zhǔn)上市。 為保證兒童用藥安全,國家食品藥品監(jiān)管局嚴(yán)格兒童藥物的審評審批,積極開展兒童藥物不良反應(yīng)監(jiān)測,啟動針對藥品說明書兒童用藥信息的修改等。國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的數(shù)據(jù)顯示,2011年,在全部不良反應(yīng)中,14歲以下兒童占11.5%,在嚴(yán)重不良反應(yīng)中占10.3%。而且這一數(shù)據(jù)多年來保持相對穩(wěn)定,表明我國兒童藥品安全性基本穩(wěn)定。 從兒童疾病發(fā)展情況看,隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會生活的變化,人類疾病譜也發(fā)生了變化,通常成人發(fā)生的疾病,在兒童人群中發(fā)病率上升,如糖尿病、高血壓等。由于沒有相應(yīng)的試驗數(shù)據(jù),治療糖尿病、高血壓的成人藥物還不能確定合適的劑量供各年齡段的兒童使用。還有一些先天性疾病或者僅在兒童階段發(fā)生的特殊疾病,如新生兒肺透明膜病、先天性代謝酶缺乏等,由于發(fā)病率低,研發(fā)困難,目前還沒有有效治療的藥品,需要通過藥物創(chuàng)新,開展兒童臨床試驗獲得科學(xué)可靠的使用數(shù)據(jù)。 |